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第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？截至2024年3月29日，醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:358
第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:406
體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:954
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:3597
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2150
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3601
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體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5430

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